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医院顺利通过医疗器械临床试验机构备案首次监督检查

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12月4日,北京市药品监督管理局第二分局医疗器械监管科赵珊等专家一行四人对医院医疗器械临床试验机构及备案专业进行首次监督检查,医院此次备案的神经外科专业,胸外科专业,心血管内科专业,呼吸内科专业,神经内科专业,中医针灸科专业,口腔专业,皮肤病专业,检验专业共九个专业,全部顺利通过检查。目前,医院同时具备了药品和医疗器械临床试验机构资质。

医院党委书记兼机构主任杨姝雅、医院院长尹键、一级专务兼伦理委员会主任委员赵素焕、机构办主任古艳婷、伦理办主任谷江英、9位PI、机构办公室及伦理委员会工作人员迎检。

首次会上,党委书记杨姝雅汇报了医院整体及医疗器械临床试验机构筹建情况。赵素焕向专家组汇报了临床试验伦理委员会的规范化建设与运行情况。

检查专家组通过现场检查、查阅体系文件、访谈交流等方式对机构、伦理和专业的组织架构、设备设施、文件体系等情况进行了综合评定,给予了充分肯定。

末次会上,检查组对医院医疗器械临床试验机构的备案给予了通过的决定,同时对检查中发现的问题和不足提出了意见和建议,医院院长尹键代表医院听取了检查组对检查情况的通报和建议。

医院将以通过国家医疗器械临床试验机构备案首次监督检查为契机,进一步规范医疗器械临床试验的管理工作,不断提升临床试验和科研整体水平,扩大医院科室、学术影响力。


发布者: 科研教学部 郭丹
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