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医院顺利通过药物临床试验机构(GCP)首次监督检查

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3月6日,北京市药品监督管理局注册处唐若玮带队,由北京市药品监督管理局第二分局、中日友好医院、北京积水潭医院相关评审专家共同组成的专家团队,对北京通用航天医院备案药物临床试验机构的筹备和建设情况进行了首次监督检查。

航天医科副总经理、北京通用航天医院党委书记、药物临床试验机构主任杨姝雅,医院副院长、临床试验伦理委员会主任委员赵素焕,机构办公室全体成员、伦理委员会主要成员以及神经内科、呼吸内科等相关科室负责人等共同迎接了此次检查。

会议由专家组组长唐若玮主持,并宣读了检查通知和检查程序。

会上,党委书记杨姝雅对专家组一行表示由衷地感谢,表示医院将以此次监督检查为契机,进一步提升科研能力,推动临床试验高质量稳步发展,以“科研推动临床”,将科技成果转化为医疗服务能力,提高医疗服务水平,更好地服务患者。

汇报过程中,杨姝雅就医院药物临床试验机构建设情况进行汇报,赵素焕就医院临床试验伦理委员会建设工作情况进行汇报,神经内科李秀花、呼吸内科闫鹏分别就各专业科室筹备和建设情况进行了专项汇报。

听取汇报后,专家组分别对药物临床试验机构、伦理委员会、各专业科室的相关制度、标准操作流程(SOP)等文件进行了仔细检查,并对相关岗位人员进行了现场访谈,并实地查看了机构办公室、档案室、GCP药房,伦理办公室,以及各专业科室药品、档案储藏设施、抢救设施等,对医院药物临床试验机构的建设情况进行全面了解。

专家组对医院药物临床试验机构检查情况进行总结,提出了具有建设性的意见和指导建议。并与近日出具了检查通过结果:北京通用航天医院药物临床试验机构符合GCP要求,具备承接项目的能力。


发布者: 科研教学 古艳婷
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